癌症不算事了?基因疗法获官方认可生物科技概念疯狂了中金在线09-0108:

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癌症不算事了?基因疗法获官方认可 生物科技概念疯狂了
中金在线09-01 08:15
  美国时间8月30日晚11时许,美国食药监局(fda)官网发布消息称,批准诺华(novartis)的car-t疗法kymriah上市,用于治疗罹患b细胞前体急性淋巴性白血病(all),且病情难治或出现两次及以上复发的25岁以下患者,这是人类历史上批准的首款car-t疗法,也是在美国境内fda批准的首款基因疗法!
  kymriah的通过预示着抗击all的新希望。美国fda局长scott gottlieb表示:“我们进入了医疗创新的新时代,人类现在已经有能力重组自己的细胞来抵抗癌症了。”
  而此前,kymriah曾于7月12日获得fda肿瘤药物专家咨询委员会(odac)以10:0的投票结果一致推荐,当时预计是fda会在10月3日前依据专家意见做出最终审批决定,而最终的获批上市比预计的提前了一个多月的时间。
  另外,来自诺华公司官网消息称,该公司将在2017年更晚些时候,向fda和欧盟的欧洲药品管理局提出申请,将这一治疗方案应用于成人白血病患者。并将在2018年及以后,向美国和欧盟以外的地区申请上市。
  费用47.5万美元!!!
  可人家说了,没有效果不要钱
  进入市场运行后,对于全球首款基因疗法,人们关心的就是它的费用了。针对该款获批上市的基因疗法,援引《华盛顿邮报》等媒体报道,诺华公司表示给kymriah的定价为47.5万美元,这接近此前分析师预测价格范围(40-75万美元)的下限。
  针对如此高昂的费用,诺华公司的最新消息称,该公司将提供帮助,让患者通过医疗保险的方式支付其费用。而对于未购买医疗保险的患者,该公司会提供额外的经济帮扶计划。诺华公司同时表示,目前正在与美国医疗保险与医疗补助服务中心(cms)讨论“按疗效付费”的定价方案。
  不管怎么说,这样的定价,无疑使kymriah成为最昂贵的癌症治疗产品之一。可诺华公司宣称,如果患者在一个月的治疗后没有效果或响应,将不用支付治疗费用。但诺华公司并未详细叙述如何认定有无疗效的问题。
  生命诚可贵,处处需谨慎!
  面对新疗法,专家这样说。。。
  另外,作为刚刚获批的新基因疗法,其有哪些副作用、用药剂量如何确定、产品如何同质批量生产等等问题并没有明确的标准。因此,很多专家的态度仍比较谨慎。
  专注肿瘤精准医疗的医药科技公司思路迪的创始人熊磊博士表示,诺华公司在推广应用kymriah技术时还要解决标准化的难题,如何保证同一家公司在不同区域的实验室,生产出来的细胞,临床能达到一致的治疗水准。
  河南省肿瘤医院生物治疗科的主任医师高全立表示,car-t作为前沿技术,目前还不是肿瘤治疗的首选方案,而是更应该应用在传统治疗手段已经无计可施的重症病例上。
  而中国研究型医院学会生物治疗学专业委员会主任委员、解放军总医院生命科学院分子免疫学研究室主任韩为东则认为,尽管kymriah展现出了惊人的疗效,但其规模生产的稳定性、长期的毒性,以及市场的认可程度等尚需时间检验,还有相当长的一段路要走。
  全球股民纷纷注资,以自己的实际行动来支持生命的延续
  但是怀疑的声音并不能阻挡巨头们的热情。上月底,另一家car-t巨头kite pharma宣布,已向欧洲药品管理局(ema)提交了axicabtagene ciloleucel(kte-c19)的上市申请,值得一提的是,kite是第一家向欧盟提交car-t疗法上市申请的制药公司。目前该公司也已经向fda提交上市申请,有消息称,年底前会获得fda的批准,成为第二家拿到car-t疗法通行证的企业。
  国内方面,年初国内制药巨头复星医药亦宣布与kite pharma在国内成立复星凯特合资公司,复星医药出资4000万美元,kite pharma以技术资产入股,双方各持股50%。根据复星医药方面透露的信息,他们希望借由此次拟引进的首个淋巴瘤领域的细胞免疫治疗产品kte-c19与此前已经布局的以cd20为靶点的单抗产品结合,形成覆盖整个b细胞淋巴瘤治疗阶段的完整解决方案的产品。
  近期佐力药业投资的科济生物在仁济医院开展了全球首个肝癌细胞的car-t临床实验,而冠昊生物与北京大学合作成立北昊公司,北昊公司正在参与进行car-t项目技术研发和产业化。
  面对巨头们的频繁动作,以及car-t临床运用的获批,全球股民们纷纷看好生物科技产业的未来。
  8月30日收盘情况来看,受car-t疗法获批影响,纳斯达克板块生物科技股当日大涨2.05%,收报324.32美元,接近其52周高位329.9美元。当天涨幅排名前20位的企业中,蓝鸟生物、吉利德科学、aduro生物科技有限公司、生物基因公司等7家生物科技公司占据其中。
  港股car-t龙头企业金瑞斯生物科技近三天暴涨近50%,除了受亮丽业绩刺激以外,car-t获fda批准进入临床阶段,又是另一大刺激因素。



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